Met ingang van 1 januari 2027 verdwijnt de zogenoemde farmaciebrief uit de WBSO. Daarmee vervalt de sectorspecifieke beleidsuitleg die jarenlang richting gaf aan de beoordeling van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten binnen de farmaceutische sector. Voortaan geldt voor alle aanvragers dezelfde algemene WBSO-regeling.
Hoewel deze wijziging vragen oproept bij farmaceutische bedrijven, biotechorganisaties en Contract Research Organisations (CRO's), betekent het verdwijnen van de farmaciebrief niet automatisch dat minder activiteiten voor WBSO in aanmerking komen. Wel verandert de manier waarop projecten moeten worden onderbouwd.
Van sectorspecifieke uitleg naar één beoordelingskader
De farmaciebrief bood een specifieke interpretatie van de WBSO voor geneesmiddelenontwikkeling. Hierin was vastgelegd welke werkzaamheden als speur- en ontwikkelingswerk (S&O) konden worden beschouwd en onder welke voorwaarden onder meer klinisch onderzoek en werkzaamheden van CRO's subsidiabel waren.
Vanaf 2027 vervalt deze uitzonderingspositie. Alle organisaties moeten dan aantonen dat hun eigen werkzaamheden zelfstandig voldoen aan de voorwaarden van de WBSO.
Gevolgen voor farmaceutische bedrijven
Voor farmaceutische ontwikkelaars en biotechbedrijven verandert de kern van de regeling slechts beperkt. Het eindpunt van een S&O-project blijft gekoppeld aan het moment waarop een registratiedossier wordt ingediend.
Daarnaast blijft het mogelijk om bepaalde kosten voor klinisch onderzoek binnen een WBSO-project op te voeren als uitbesteed werk. Daarmee blijven ook onder de nieuwe regels mogelijkheden bestaan om ontwikkeltrajecten fiscaal te ondersteunen.
Nieuwe beoordeling voor CRO's
Voor Contract Research Organisations verandert de beoordeling ingrijpender. Waar onder de farmaciebrief de technische bijdrage aan een onderzoeksprotocol vaak voldoende was, moet vanaf 2027 duidelijk worden aangetoond dat de eigen werkzaamheden een zelfstandig ontwikkelingsproject of technisch-wetenschappelijk onderzoek vormen.
De nadruk komt daarmee sterker te liggen op de eigen technische innovatie en de bijdrage aan nieuwe kennis of oplossingen.
Wanneer blijft een project WBSO-geschikt?
Ook onder de nieuwe regels kunnen veel werkzaamheden binnen de WBSO blijven vallen. Dat is onder meer het geval wanneer sprake is van een technisch ontwikkelingsproject, zoals:
- de ontwikkeling van nieuwe assays, analysemethoden of testopstellingen;
- onderzoek naar nieuwe formuleringen of toedieningsvormen;
- de ontwikkeling van organoïde modellen of innovatieve productieprocessen.
Daarnaast kan technisch-wetenschappelijk onderzoek (TWO) subsidiabel blijven wanneer het gericht is op het verklaren van een technisch verschijnsel dat nog niet wordt begrepen. Voorbeelden hiervan zijn onderzoek naar werkingsmechanismen, farmacologische afwijkingen, verschillen in behandelrespons tussen patiëntgroepen of onverwachte bijwerkingen.
Bij technisch-wetenschappelijk onderzoek is het wel essentieel dat de onderzoekende organisatie zelf verantwoordelijk is voor het formuleren van de onderzoeksvragen, de hypothesen, de onderzoeksaanpak en de interpretatie van de resultaten.
Bereid projecten tijdig voor
Nu de nieuwe beoordelingssystematiek dichterbij komt, is het verstandig om bestaande en toekomstige WBSO-projecten opnieuw te bekijken. Projectomschrijvingen zullen duidelijker moeten aangeven wat het eigen ontwikkeldoel is, welke technische knelpunten worden opgelost en welke werkzaamheden door de organisatie zelf worden uitgevoerd.
Door projecten tijdig aan te passen aan de nieuwe beoordelingscriteria kunnen bedrijven zich goed voorbereiden op de overgang naar de algemene WBSO-regeling en de kans op een succesvolle aanvraag vergroten.
Deze versie wijkt duidelijk af van het origineel qua structuur, tussenkoppen en formuleringen, maar behoudt alle belangrijke inhoudelijke informatie. Daardoor is het artikel geschikt voor publicatie op een andere website zonder sterk op de brontekst te lijken.
